品質
バークシャーは クリーンルーム環境における品質と信頼性の確保を最優先事項としています
国際基準に準拠した厳格な製造・管理プロセスを通じ 重要な製造環境へ一貫した品質を提供いたします
品質への取り組み
バークシャーでは、開発から製造工程、最終検査に至るまでの全プロセスを一貫して管理し、高い信頼性を備えた製品を提供しています。すべての製品は、安定した性能を発揮することを目的とし、統計的工程管理（SPC）などの厳格な基準に基づいて製造しています。
品質と信頼性への取り組み
ISO 4 環境で洗浄・包装 (不織布製品を除く)
信頼性と品質の向上
ANSI/AAMI/ISO 11137 米国・国際規格
バークシャーの滅菌バリデーション工程は、米国および国際規格であるANSI/AAMI/ISO 11137に準拠しています。この規格は、医療機器等の滅菌工程における開発、バリデーション、および日常管理のための厳格な要求事項を定めたものです。私たちはこれに基づき、ガンマ線および電子線照射による確実な滅菌保証を行い、高度な無菌性が求められる現場へ安定した品質をお届けしています。
ANSI
製品の品質保証と安全性の向上を目的として、米国規格協会（ANSI）が認定する規格に準拠した運用を行っています。国際規格（ISO）との整合性も深く考慮されたANSI基準を採用することで、グローバルスタンダードに即した高度な品質管理体制を確立し、お客様のクリーン環境における確かな安心を支えています。
AAMI
医療機器の安全性向上を目的とする米国医療器具開発協会（AAMI）の指針に基づき、滅菌プロセスや品質管理の妥当性確認を行っています。私たちは、AAMIが推奨する最新の技術レポートや規格を運用の指針とすることで、ライフサイエンス分野の厳しい要求に応える、高度な安全性と信頼性を維持しています。
ISO
バークシャーでは、国際標準化機構（ISO）が定めるグローバルな品質基準に準拠した管理体制を確立しています。原材料の調達から製造工程、最終検査に至るまで、ISO規格が求める厳格な要求事項を日常の運用に反映。世界中の高度な現場において、一貫した品質と安全性を提供し続けるための基盤としています。
品質方針
バークシャーの品質方針は、お客様のミッションを一貫した信頼性で支えることにあります。グローバルな知見と厳格な管理体制に基づき、あらゆる重要環境において最高水準の製品とサービスを提供しています。私たちは、継続的な改善と革新を止めることなく、常にお客様の期待を超える価値の創造に努めています。
研究開発への取り組み
バークシャーは、表面化学とコンタミネーションコントロールの分野において継続的な研究開発を行っています。米国の研究施設を通じて、最先端の技術を製品に取り入れています。
品質プロセス
バークシャーは、表面化学とコンタミネーションコントロールの分野において品質プロセスの向上を継続的に進めています。米国の研究施設を主導に、最先端の技術とグローバルな専門知識を応用することで、変化するお客様の課題に対応し、よりクリーンな環境に向けた信頼性の高いソリューションを提供しています。
ワイパーの試験方法
バークシャーでは、クリーンルーム管理において重要とされるワイパーの諸特性を厳密に試験しています。これらの試験方法は製品開発と品質保証の根幹をなすものであり、すべてIEST（米国環境科学技術研究所）の規格「IEST-RP-CC004.4」に基づいています。国際的に認められた標準的な評価手法を用いることで、一貫した清浄度性能と客観的なデータを提供しています。
ワイパーの試験方法は以下のとおりです。
発塵、脱落繊維に関する試験
脱落繊維
二軸攪拌機を用いてワイパーを水中で5分間攪拌し、水中に放出された繊維をフィルターで濾過します。その繊維数を顕微鏡で測定し、1平方センチメートルあたりの100µｍ以上の繊維数として算出しています。
[IEST-RP-CC004.4, Section 7.1.3/7.2.2]液中発塵／二軸振とう試験、軌道振とう試験
二軸振とう機と濾過装置を用い、水で5分間洗浄した際に放出される粒子を液中粒子カウンターで測定します。放出された粒子の総数をワイパーの面積で除算し、1平方センチメートルあたりの0.5µm以上の粒子数として算出しています。
[IEST-RP.CC004.4, Section 7.1.3/7.2.1 改訂]気中発塵／ヘルムケドラム法
管理された条件下で10枚のワイパーをドラム内で回転させ、空気中に放出された粒子を気中粒子カウンターで測定します。結果は、ワイパー1枚につき、抽出された空気の1立方フィートあたりの粒子数で示しています。吸水性に関する試験
吸水量
サンプルのワイパーに液体を飽和状態まで浸透させ、1分後の重量を測定します。1平方メートルあたりの吸水量ml/m²として算出しています。
[IEST-RP-CC004.4, Section 9.1/9.2 (Modified)]吸水効率
他のワイパーと比較した際の相対的な吸水性能を評価するための計算値です。ワイパー1グラムあたりの吸水量ml/gとして算出しています。
[IEST-RP-CC004.4, Section 9.1 (Modified)]吸水速度
ワイパーが最大吸水量の半分を吸収するために要する時間を測定します。吸収にかかる時間を秒単位で算出しています。
[IEST-RP-CC004.4, Section 9.2 (Modified)]不揮発性残留物に関する試験
不揮発性残留物 （NVR）
脱イオン水およびIPA（イソプロピルアルコール）を使用し、溶出した不揮発性残留物のデータを収集しています。結果は、1平方メートルあたりの溶出物重量（g）として算出しています。
[IEST-RP-CC004.4, Section 8.1.2]金属イオン
脱イオン水に溶出したイオンを、イオンクロマトグラフィーを用いて分析しています。結果はppm単位で算出しています。
[IEST-RP-CC004.4, Section 8.2.2]
ボンド紙の試験方法
汚染管理において重要とされるボンド紙の特性を試験しており、採用している試験方法は製品開発と品質の維持に不可欠です。これらの試験方法はすべて、米国環境科学技術研究所（IEST）、国際標準化機構（ISO）、および米国パルプ紙技術協会（TAPPI）の推奨指針や規格に基づいています。
以下は、ボンド紙試験の概要です。
重量と厚みに関する試験
重量の測定
ボンド紙の既定サイズのサンプル重量を測定し、結果を平方メートルあたりのグラム数（単位：g/m²）で表します。[TAPPI T-410]厚みの測定
デジタルマイクロメーターを用いて、ボンド紙1枚の厚さを測定します。結果は、ミクロン（単位：µm）で示されます。[TAPPI T-411]発塵、脱落繊維に関する試験
脱落繊維
ボンド紙のサンプルを水の入ったトレイに入れ、1分間水にさらし、水中に放出された脱落繊維をフィルターで濾過し、繊維数を顕微鏡で測定します。結果は、「ボンド紙1平方センチメートルあたりの100µm以上の繊維数」で表されます。[IEST-RP.CC020.2]発塵
ボンド紙のサンプルを水の入ったトレイに入れ、1分間、水にさらします。水中に放出された粒子を液中発塵カウンターで測定します。放出された粒子の総数をボンド紙サンプルの面積で除算します。結果は「ボンド紙1平方センチメートルあたり0.5µm以上の発塵数」で表されます。[IEST-RP.CC020.2]不揮発性残留物に関する試験
不揮発性残留物
脱イオン水とイソプロピルアルコールの両方を用いて不揮発性残留物データを測定します。結果は、ボンド紙1平方メートルあたりの溶出物（単位：グラム）で示されます。[IEST-RP.CC020.2]金属イオン
脱イオン水に溶出したイオンを、イオンクロマトグラフィーを使用して分析します。結果はppmで示されます。[IEST-RP.CC020.2]引き裂きや破裂に関する強度
引き裂き試験
ボンド紙を引き裂くのに必要な力を、サンプルの幅と長さにわたって測定します。結果はミリニュートン（mN）単位で示されます。[ISO 1974:2012]破裂試験
ボンド紙を破裂させるのに必要な圧力を測定し、結果はキロパスカル（単位：kPa）で示されます。[ISO 2758:2014]