バークシャーは数種類のワイパー素材を製造しています。これらは医薬品製造、バイオテクノロジー施設、また微生物研究施設における無菌充填プロセスに最適な素材です。当社認定の滅菌ワイプは、無菌環境の最高基準をクリアしていることが厳密に検証されています。 ごくわずかな汚れであっても最悪の結果をもたらす可能性があるため、当社のワイプによって、要求の厳しい状況のための信頼できるソリューションを提供します。
検証済み滅菌ワイパーの特徴
- AAMI（米国医療機器振興協会）のガイドラインに従って、保証された滅菌レベルである10-6になるまで、ガンマ線を照射しています。
- 耐溶剤性ビニール袋を、二重または三重にして梱包しています。 汚れがない状態で無菌室に持ち込むために、内袋のラベルをアルコールで拭くことができます。
- 少量の製品であるため、滅菌管理や使用管理が容易です。
- 統計的品質管理プログラムを使用して、各ロットの品質を追跡できます。
- 各袋には有効期限が記載されており、出荷ごとに滅菌証明書と照射証明書が添付されます。 独立した品質管理監査により、滅菌が保証されます。
検証済み滅菌ワイパーの用途
- 無菌性を損なうことなく、無菌室環境を清潔にする
- 製造時に使用した、または次の製造時に使用する、機器および環境表面を清潔にする
- 洗剤、滅菌剤、消毒液を塗布する
- こぼれた液体を拭き取る
クリーンルーム機器を十分に清潔にし、消毒することは、さらなる課題となっています。 最近では、滅菌製品の不適切な使用が原因でアウトブレイクが発生しており、卓越した滅菌を実践する必要性が浮き彫りになっています。 以下に、バークシャー製品に対して高水準の検証済み滅菌を実現するための実践的手順に関する情報を掲載します。
バークシャーの滅菌検証プロセス
バイオバーデンの測定
ワイパー1枚当たりの生存微生物数（CFU、コロニー形成単位）の測定
回復率の設定
抽出効率によるバイオバーデンデータの修正
線量の設定
保証された滅菌レベルである10-6になるような滅菌線量（コバルト60ガンマ）を選択
サブプロセス線量での検証
チャレンジ線量（細菌の生存率1/100）でサンプルを照射することにより、無菌性を検証
ガンマ線照射
規定の線量で製品を照射し、線量モニターで線量を監視
ガン照射滅菌証明書
ANSI/AAMI ST32-19準拠と記載
監査
3ヵ月ごとにバイオバーデンでワイパーの無菌性を点検、6ヵ月ごとにサブプロセス線量を点検。
ライフサイエンス顧客による検証済み滅菌製品の監査
バークシャーの製造および品質システムは、世界有数の製薬およびバイオテクノロジー製造業者の多くによる定期的な監査を受けています。このような監査は、3～5年に一度、スケジュールに従って実施されています。 一般的な滅菌製品の顧客は、監査中に以下のような情報を確認すると予想できます：
バッチレポート – これには、生産工程、検査、試験情報、証明書に関する文書が含まれています。
滅菌検証レポート – 使用する各製品ファミリーの初期の微生物学的手法の開発、検証用量、最終無菌試験に関する情報を提供します。
保存可能期間の検証 – 加速エイジングに続いて、保存可能期間が終了するまでの間、パッケージが無菌バリアを維持することを確認するための試験を伴うリアルタイムエイジングを実施します。
ISO9001品質システム – 当社の品質管理原則（顧客満足を優先する、経営陣が関与する、プロセス指向のアプローチを利用する、継続的改善に重点を置く）を検討します。
