ライフサイエンス事業の特徴

バークシャーは健康長寿社会に向けた日本の官民の取り組みにおいて、その実現に欠かせないパートナーとして国内の医薬品メーカー、医療機関、医療機器メーカーに対して革新的でコスト効果の高い、滅菌済みクリーンルーム用製品をお届けいたします。バークシャーのユニークな各種プログラムは、安定した結果を提供するとともに汚染レベルおよびコストを最小に抑えるよう構築されています。1981年、当社はIESTとともに今日のワイパーテスト規格を開発した最初のメーカーのうちの1社でした。1995年にはコンタミネーション・コントロール製品メーカーとして初めてISO 9000 認証を受け、現在のISO 9001:2015も最初に認証を受けています。また当社は規制産業向け重要工程パラメーター、現行医薬品適正製造基準(cGMPs)の管理限界を統計的に開発しました。

滅菌製品とガンマ放射製品の違い

滅菌バリデーション済製品とガンマ線照射済製品の違い

バークシャーの滅菌バリデーション済製品は、ANSI/AAMI/ISOプロシージャに従って照射線量が検証され、監査によりバイオバーデンレベルおよび線量の監視が行われています。使用期限およびSterility Assurance Level (SAL) 10-6 (無菌でないユニットの確率が1,000,000の1)が設定されています。バークシャーは各製品ケースの外側に滅菌証明書を添付し、滅菌証明書はWebサイトからも取得できます。

ガンマ線照射済、または滅菌という言葉がバリデーションという表記なく使われている場合、バイオバーデンを殺菌するための一定の線量を照射された製品であることを意味します。使用期限は設定されていません。また、無菌試験は通常行われず、実際の無菌性を確認するための継続的バリデーションに対する四半期毎の監査も行われません。この方法はより経済的ですが、不良およびより高い微生物汚染リスクの負担はユーザーが負うことになります。

滅菌証明取得の流れ

ガンマ線照射の方法と有効性

ガンマ線照射による滅菌では、特別に設計された施設内でコバルト60を使ってさまざまな製品の微生物を殺します。チャンバーまたはセル内の放射線同位体コバルト60の崩壊により放射線が発生し、その高エネルギーフォトンが効果的な滅菌剤として使用されます。ガンマ線照射は高い材料浸透力を特徴とし、これにより製品内の密度の高い部分に対して目標の線量を届けることができます。

吸収線量はkiloGrayという単位で測定され、kGyと表記されます。照射量の到達および吸収は、製品の密度、包装サイズ、線量、照射時間、設備の設計に左右されます。バイオバーデン試験は四半期ごとに行われ、線量の監査がANSI/AAMI/ISO 11137に従って年2回実施されます。

ガンマ放射の方法や有効性

バリデーションプロセス

前述の通り、バークシャーは厳しいガイドラインに従い、最も高品質な滅菌製品を提供するための手順に従ってガンマ線照射滅菌プロセスを実施しています。 このプロセスは製品と包装の検証に始まり、これには最大耐量の確認および包装の完全性および使用期限の確認が含まれます。 次に、照射装置承認プロセスにより装置と手順を検証し、サプライヤー監査を実施します。 その後、線量分布の検査が行われます。 これにはぞれぞれの施設における線量マッピングおよび各製品に対して適切なローディングパターンを維持するための製品ローディング図の確認が含まれます。

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バリデーションプロセス

滅菌証明書を取得する方法

お使いのバークシャー製品に対する正しい滅菌証明書(SOS)を取得するには、ロット番号が必要です。バークシャー製品のロット番号は、製品のケース、パックのラベル、あるいはシール部分に記載またはエンボス加工されています。右図のケースラベルを参考にしてください。

以下のフォームに必要事項を入力の上送信してください。できるだけ早くご回答致します。お客様のご連絡先、対象の製品名およびロット番号のご記入をお願い致します。

無菌性証明書申込

事業カテゴリ

ライフサイエンス

バークシャーは高度なコンタミネーション・コントロールを実現する各種ソリューションを提供しています。規制環境、クリーンルーム、およびクリティカルクリーンアプリケーション向けの高品質な製品の包括的なポートフォリオをご利用いただくことができます。医薬品、バイオテクノロジー、ライフサイエンス産業向けの、低発塵ドライおよびプレウェットワイプ、スワブ、モップ、ソックス、フェイスマスク、クリーンルーム用ボンドペーパー、および滅菌製品をご用意しています。

その他の製品

バークシャーは半導体よび製造アプリケーションにおけるクリーニングおよび表面処理のためのさまざまなソリューションを提供しています。高度なコンタミネーション・コントロールを実現するバークシャーのソリューションにより、表面処理およびクリティカルクリーンアプリケーション向けの高品質な製品の包括的なポートフォリオをご利用いただくことができます。低発塵ドライおよびプレウェットワイプ、スワブ、モップ、ソックス、フェイスマスク、クリーンルーム用ボンドペーパー製品をご用意しています。

製品カテゴリ

クリーンルームワイパー

バークシャーのクリーンルームワイプは、規制環境および管理環境におけるコンタミネーション・コントロールのための革新的クリーニングソリューションを提供します。

ウェットワイパー

クリーンルームおよび管理環境に便利さと一貫性を提供する飽和含浸クリーンルームワイプ。

クリーンルームマスク

バークシャーのクリーンルーム&産業用フェイスマスクは、クリーンルームおよびその他の管理環境への微粒子の侵入防止を強化するために開発されています。

クリーンルームモップ

壁、床、天井およびその他の重要なエリアの最も効率的な表面清掃のためにエルゴノミクスを考慮して設計されたクリーンルームモップおよび清掃用具。

クリーンルーム綿棒

バークシャーのクリーンルーム用クリーニングスワブは、クリーンルームおよび厳格な基準が求められる製造環境において精密な表面クリーニングを可能にします。

クリーンペーパー

クリーンルームおよびクリティカルな環境のために開発された繊維脱落がきわめて低いクリーンルームペーパー製品。

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