バークシャーの滅菌バリデーション済製品は、ANSI/AAMI/ISOプロシージャに従って照射線量が検証され、監査によりバイオバーデンレベルおよび線量の監視が行われています。使用期限およびSterility Assurance Level (SAL) 10-6 （無菌でないユニットの確率が1,000,000の1）が設定されています。バークシャーは各製品ケースの外側に滅菌証明書を添付し、滅菌証明書はWebサイトからも取得できます。

ガンマ線照射済、または滅菌という言葉がバリデーションという表記なく使われている場合、バイオバーデンを殺菌するための一定の線量を照射された製品であることを意味します。使用期限は設定されていません。また、無菌試験は通常行われず、実際の無菌性を確認するための継続的バリデーションに対する四半期毎の監査も行われません。この方法はより経済的ですが、不良およびより高い微生物汚染リスクの負担はユーザーが負うことになります。

ガンマ線照射による滅菌では、特別に設計された施設内でコバルト60を使ってさまざまな製品の微生物を殺します。チャンバーまたはセル内の放射線同位体コバルト60の崩壊により放射線が発生し、その高エネルギーフォトンが効果的な滅菌剤として使用されます。ガンマ線照射は高い材料浸透力を特徴とし、これにより製品内の密度の高い部分に対して目標の線量を届けることができます。

吸収線量はkiloGrayという単位で測定され、kGyと表記されます。照射量の到達および吸収は、製品の密度、包装サイズ、線量、照射時間、設備の設計に左右されます。バイオバーデン試験は四半期ごとに行われ、線量の監査がANSI/AAMI/ISO 11137に従って年2回実施されます。

前述の通り、バークシャーは厳しいガイドラインに従い、最も高品質な滅菌製品を提供するための手順に従ってガンマ線照射滅菌プロセスを実施しています。 このプロセスは製品と包装の検証に始まり、これには最大耐量の確認および包装の完全性および使用期限の確認が含まれます。 次に、照射装置承認プロセスにより装置と手順を検証し、サプライヤー監査を実施します。 その後、線量分布の検査が行われます。 これにはぞれぞれの施設における線量マッピングおよび各製品に対して適切なローディングパターンを維持するための製品ローディング図の確認が含まれます。

お使いのバークシャー製品に対する正しい滅菌証明書（SOS）を取得するには、ロット番号が必要です。バークシャー製品のロット番号は、製品のケース、パックのラベル、あるいはシール部分に記載またはエンボス加工されています。右図のケースラベルを参考にしてください。

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